Veterinarska Zdravila, Njihova Nenamenska Uporaba In Zakaj Nekatera Zdravila Za Hišne Ljubljenčke Toliko Stanejo

2024 Avtor: Daisy Haig | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-17 03:13

Nazadnje pregledano 10. novembra 2015

Uporaba zdravil za indikacije, ki jih FDA ne odobri, ali za vrste, ki niso navedene na etiketi, je tanka siva črta, zato smo mnogi v veterinarski stroki neprijetno prisiljeni.

To je zato, ker preveč naših zdravil ni ekonomsko dovolj pomembno, da bi proizvajalci zdravil izvedli izjemno drag postopek odobritve, potreben za njihovo dajanje na trg za običajne živalske vrste. In še huje je za kavi in kakaduje med nami. Mislim, kdo bo izdal stotine tisoč dolarjev za zdravila, ki bodo veljala samo za kunce … ali mrežaste pitone?

Potem gre za primer številnih zdravil za ljudi in živali, izdelanih za samo en problem, ki se uporabljajo v samo enem odmerku in samo določen čas ali izključno v določenih intervalih. Vse, kar presega to omejeno navedbo, dejansko pomeni, da jo uporabljate »zunaj oznake« ali »dodatne oznake« (oba izraza pomenita v bistvu isto stvar).

Torej, če se na primer z Revolucijo, ki preprečuje zajedavce, dejansko ubije parazita, kot je ušesna pršica (namesto da bi ga preprečili), uporabljate izdelek, ki ni označen z oznako. Podobno tudi uporaba zdravila Viagra za nadzor krvnega tlaka pri ljudeh (namesto za indikacijo erektilne disfunkcije) pomeni tudi uporabo zdravila zunaj oznake.

Po mnenju FDA je v redu, če uporabljate izdelke zunaj etikete, če ni mogoče drugače doseči enakega učinka … in če ustreza standardom oskrbe vaše industrije. Zato lahko veterinarji, ki pri psih uporabljajo človeško zdravilo Lipitor za zniževanje ravni holesterola, to storijo previdno in z ustrezno obveščenimi lastniki (kot bi morala biti vsa uporaba drog).

Toda FDA je pri teh inovativnih uporabah previdna. In čeprav ne želi zadušiti inovacij na ravni osnovnih raziskav in klinične uporabe, vsekakor NE želi, da bi dokumenti, ki uporabljajo ta zdravila nehote ali ne glede na to, kakšna uporaba, odmerek ali pogostost se mu zdijo domišljijski.

Ali želite občutiti zapletenost politike FDA glede tega? Tukaj je nekaj pojasnil, ki jih je pred kongresnim odborom leta '96 William B Schulz izvajal FDA:

„Gospa predsednica, danes sem tukaj, da se pogovorim o uporabi, ki ni navedena na oznaki, odobreni s strani FDA, in je Agencija ni odobrila. Takšne uporabe se običajno imenujejo "neuporabljene", "neodobrene", "neoznačene" ali "dodatne oznake". Uprava za prehrano in zdravila (FDA) priznava, da so v nekaterih okoliščinah odobrene izdelke nenamenske uporabe primerne, racionalne in sprejete medicinske prakse. FDA ve, da obstajajo pomembne nenamenske uporabe odobrenih zdravil. V tem okviru je pomembno, da imajo zdravniki dostop do natančnih informacij o zdravilih. Vemo pa tudi, da ima dovoljenje za promocijo tovrstnih uporab lahko negativne posledice za javno zdravje - vključno z izpostavljanjem pacientov nepotrebnim tveganjem in uničevanjem spodbud za podjetja, da izvedejo potrebne raziskave, da dokažejo, da so izdelki varni in učinkoviti za te namene. Ustrezno ravnovesje med potrebo po urejanju promocije neodobrene uporabe zdravil in pripomočkov ter potrebo po zanesljivih znanstvenih podatkih in informacijah o neodobreni uporabi odobrenih izdelkov je težaven in sporen izziv."

V zadnjem stavku tukaj se FDA sklicuje na podjetja, ki bi spodbujala nedovoljeno uporabo njihovih zdravil, kar je FDA popolnoma nesporno. Posledica tega je, da farmacevtska podjetja, ki se ukvarjajo s to prakso, to storijo tako, da se izognejo svoji odgovornosti, da ustrezno preučijo te uporabe in vložijo ustrezne vloge FDA, da razširijo označeno uporabo svojih zdravil. Ker v bistvu te bolnike, ki nimajo oznake, uporabljajo kot morske prašičke, saj zbirajo neplačane podatke o njihovih novih imenitnih lastnostih.

Zdaj pa za primere: Ta teden sta dve stvari sovpadli, da bi razbili točko uporabe nelegalnih drog in njene pasti.

Prva je bila v vseh novicah: Pfizer je bil kaznovan s 3,2 milijarde ameriških dolarjev, ker je s svojo vojsko, ki zastopa droge, promoviral nedovoljeno uporabo 13 njihovih zdravil. Pfizer se je s to prakso ukvarjal že prej, zato bi rekel, da je bila FDA v okviru svojih pravic, da odmeri tako visoko globo. Ker pa ta vsota predstavlja le tri tedne prihodkov za velikost podjetja Pfizer in ker je uživanje drog, ki ni na prodaj, veliko vprašanje varnosti potrošnikov, je bilo veliko pritožb, da je bila globa neustrezna.

Naslednja težava se je pojavila, ko sem poklical veterinarja iz Severne Karoline, ki ni bil zadovoljen zaradi moje uporabe mačke Adequan. Omenjena mačka je bila ena mojih zimskih bolnic, mucka s kronično občasno težavami z mehurjem, ki se lepo odziva na Adequan (tukaj je prispevek, ki govori o tej indikaciji). Antibiotike in steroide lahko vržete po njeni poti, kolikor želite, vendar nič ne ublaži njenih simptomov, kot to počne Adequan.

Težava je v tem, da uporaba zdravila Adequan v tem primeru ni označena (ni odobrena za uporabo pri mačkah). Veterinar NC NI želel popustiti, ker je Adequan ponudil v njegovem imenu - zahteval je, da napišem pisni recept in pismo z obrazložitvijo, zakaj uporabljam to zdravilo.

Pritožil se je tudi, da so bile intramuskularne injekcije veliko ne, kar je pomenilo, da morajo biti stvari na Floridi precej bolj ohlapne kot v Severni Karolini, saj NIKOLI ne bi dovolil, da stranka da injekcije IM karkoli - še manj off-label zdravilo. ("Sub-Q je v redu," sem se ponižno strinjal, ko sem držal jezik.)

Saj ne, da preveč krivim tega veterinarja. Pravzaprav bi raje imel previdno dušo, kakršna je on, kot pa tisti, ki so zadovoljni z drogami. Kljub temu me je osupnilo njegovo nepoznavanje nenamenske uporabe tega zdravila pri mačkah in njegova nepripravljenost, da bi v svoji praksi uporabljal KAKRŠNA koli zdravila, ki niso označena z zdravilom, razen če so bila v uporabi vsaj trideset let.

Torej veste, to stališče je v ZDA živo in zdravo. Kar zadeva steroide in antibiotike, gre vse, saj številna od teh zdravil še nikoli niso bila odobrena za uporabo pri psih in mačkah. Toda ko gre za novejša zdravila, so vse stave izključene. Če ni nobene veterinarske različice, je prepoved. In če je odobren samo za pse, ga lahko pozabite za svojo mačko.

Ne glede na to, da veterinarji, kot so onkologi, internisti, kardiologi, dermatologi in eksotični veterinarji, vsak dan uporabljajo zdravila, ki niso na zalogi. Nobena od naših kemoterapevtikov ni dovoljena za hišne ljubljenčke. Niti difenhidramin (Benadryl) ni odobren. Trg je bodisi premajhen, da bi bil vreden kogar koli, ali pa se zdravila pogosto uporabljajo že tako dolgo, da ga nihče več ne skrbi - zato ni treba, da bi se farmacevtska družba trudila, da bi naredila pse, mačke in rejo varnejše.

Potem je treba razmisliti o tem: ALI so vaši hišni ljubljenčki varnejši, ko se ti izdelki na trg pripeljejo s Pfizerjem ali Lillyjem? Ali pa preprosto pomeni, da boste za enaka zdravila plačali več?

Razmislimo o primeru Prozaca: pred objavo patenta je bil drag in je bil generiziran v malo fluoksetin. Takrat so veterinarji odkrili njegove globoke koristi kot dodatek k spremembi vedenja pri živalih pod velikim stresom. Vstopi Lilly. Zdravilo reorganizira v različne nečloveške odmerke (8, 16, 32 in 62 mg namesto v 10 in 20 mg), doda okus, preizkusi eno indikacijo (tesnoba pri ločitvi) in zaprosi za odobritev FDA.

Zdaj, ko je družba Reconcile dobila odobritev, veterinarji ne morejo uporabljati humane različice brez hudih razlogov. Ne glede na to, da gre za popolnoma isto zdravilo, in da je pri nenamenski uporabi odvisno od tega, ali damo žvečilko ali kapsulo, ki je le nekaj miligramov drugačna od človeške formulacije. To je samo trženje. Toda kadarkoli napišem skript za fluoksetin v vrednosti 4 dolarjev, da stranki pomagam pri njegovih financah, vem, da to počnem na lastno poklicno odgovornost.

Enako velja za meloksikam. Zdaj, ko je bilo to zdravilo odobreno za uporabo pri psih kot peroralna tekočina (kot Metacam), lahko pride do težav z veterinarji, ki še naprej pišejo poceni skripte za človeški generik (v obliki tablet).

Ali to vseeno počnem? Seveda. Samo previden moram biti, da razložim, zakaj to počnem, in v zdravstveni kartoteki podrobno navedem pogovor s stranko: "Razpravljali o uporabi zdravila X, ki ni označena." Nekateri veterinarji, kot je moj kolega iz NC, bodo tudi prosili drugega veterinarja, naj se odjavi in se še bolj distancirajo, tako da bodo stranko podpisali s pikčasto črto.

Kljub moji pripravljenosti, da zapišem različice kemično enakih zdravil, ki niso veterinarske, resnično verjamem, da si podjetja za zdravila zaslužijo nadomestilo za svoje naložbe, še posebej, če je uporaba drog varnejša za moje paciente.

Pravzaprav še vedno uporabljam Metacam (kot vodo). Še vedno nosim Reconcile (in ga uporabljam bolj kot drugi kolegi). Ko pa si lastniki hišnih ljubljenčkov teh možnosti ne morejo privoščiti (zlasti za zelo velike pse) ali kadar zdravila ne bodo jemali v tabletah ali tekočini (odvisno od primera), bom naredil prilagoditve, da bodo stvari mogoče. In mnogi veterinarji, za katere vem, bodo storili enako, kljub mraku in pogubi, ki jih bodo drugi med nami širili o tej zadevi.

Je neprijetno? Ali doda stres? Ali me skrbi, da se bo nekega dne moja liberalna uporaba nedovoljenih zdravil vrnila, da me ugrizne v zadnjico? Seveda. Nikoli pa mi ne bo preprečil uporabe zdravil, ki temeljijo izključno na njihovem statusu označevanja - ne, medtem ko mnoge skrbi za zdravje in dobro počutje hišnih ljubljenčkov ujame paradigma drog, ki bi sicer omejila mojo sposobnost oskrbe živali po svojih najboljših močeh.